A recomendação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o governo suspender a vacinação de grávidas com o imunizante da AstraZeneca/Oxford, elaborado em parceria com a Fiocruz, foi feita após a morte de uma gestante de 35 anos que sofreu um acidente vascular cerebral hemorrágico (AVC), com morte fetal e da mulher. Ela tinha tomado a vacina da AstraZeneca.

A Anvisa notificou o Ministério da Saúde duas vezes — primeiro na última sexta-feira, dia 7 de maio, e ontem, dia 10, com ofícios “recomendando fortemente a suspensão da vacinação de grávidas com a vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz”. Ontem, a agência reguladora emitiu um comunicado à imprensa, por volta das 23h, anunciando a recomendação, sem dar detalhes. O Ministério da Saúde anunciou a suspensão da imunização para o grupo na noite desta terça-feira.

Segundo nova nota da Anvisa divulgada nesta terça-feira, a notificação do caso que levou à recomendação de suspensão da vacinação chegou à agência na última sexta pelo próprio fabricante da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz. O produtor informou a suspeita de evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico ocorrido em gestante e óbito fetal.

A Anvisa informou que iniciou imediatamente a avaliação do caso. O relato descreve gestante de 35 anos, com feto em idade gestacional de 23 semanas, que foi hospitalizada em 5 de maio com cefaleia aguda e diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico e alterações nas plaquetas e outros exames. O óbito fetal ocorreu em 6 de maio de 2021, e o da gestante em 10 de maio de 2021.

“O evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico foi avaliado como possivelmente relacionado ao uso da vacina administrada na gestante. A análise leva em consideração diversos aspectos como dados sobre o(a) paciente, sua história clínica, dados de exames laboratoriais, bem como sinais e sintomas apresentados após a administração de um medicamento ou vacina”, afirma a Anvisa.

Dois ofícios para Ministério da Saúde

No mesmo dia em que recebeu a suspeita de evento adverso pós-vacina, a Anvisa informa ter enviado um ofício ao Ministério da Saúde para informar sobre o caso e alertar sobre o risco do uso do produto em gestantes, já que a bula não prevê tal aplicação. Pelo “princípio da precaução” e com “o fato de que vem sendo realizada imunização de gestantes no Brasil”, a agência encaminhou um novo ofício ao Ministério da Saúde em 10 de maio. A Anvisa aponta que “a vacina não deve ser utilizada por grávidas sem orientação médica.

“A Anvisa recomendou fortemente ao Ministério da Saúde a suspensão da vacinação de grávidas com a vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz, como medida de precaução e com base na insuficiência de dados relacionados à segurança de uso por gestantes disponíveis até o momento”, aponta a agência.

“A Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o referido imunizante dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos”, completa.

Via: O Globo